Luật Dược 105: Điều Kiện Kinh Doanh Dược Phẩm

Luật Dược 105 ra đời năm 2016 là văn bản pháp lý quan trọng điều chỉnh hoạt động kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về những điều kiện cần thiết để tham gia vào lĩnh vực này.

Điều Kiện Chung Về Kinh Doanh Dược Phẩm

Theo Luật Dược 105, mọi tổ chức, cá nhân muốn tham gia kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Đây là giấy tờ bắt buộc do Bộ Y tế cấp, chứng nhận đơn vị đáp ứng đủ tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, nhân sự, và quy trình hoạt động.
Thực hiện đúng các quy định về quản lý chất lượng: Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế như GSP, GLP, GDP.
Bảo đảm an toàn thực phẩm: Tuân thủ các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm, phòng chống côn trùng, động vật gây hại trong quá trình bảo quản, vận chuyển và kinh doanh dược phẩm.

Điều Kiện Cụ Thể Cho Từng Loại Hình Kinh Doanh

Bên cạnh những điều kiện chung, Luật Dược 105 còn quy định cụ thể cho từng loại hình kinh doanh dược phẩm:

1. Kinh Doanh Dược Phẩm Bán Buôn

Cơ sở vật chất: Kho bảo quản đạt chuẩn GSP, diện tích tối thiểu theo quy định.
Nhân sự: Dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn, tối thiểu một dược sĩ/kho.

2. Kinh Doanh Dược Phẩm Bán Lẻ

Cơ sở vật chất: Quầy thuốc đạt chuẩn GPP, diện tích tối thiểu 10m2.
Nhân sự: Dược sĩ hoặc dược sĩ trung học phụ trách chuyên môn.

3. Kinh Doanh Dược Phẩm Trực Tuyến

Cơ sở vật chất: Website đáp ứng các quy định về kinh doanh thương mại điện tử, có hệ thống bảo mật thông tin.
Nhân sự: Dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề.

Trách Nhiệm Của Doanh Nghiệp Kinh Doanh Dược Phẩm

Khi tham gia kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt Luật Dược 105 và các văn bản pháp luật liên quan khác, bao gồm:

Bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của dược phẩm: Kiểm tra, giám sát chặt chẽ chất lượng sản phẩm, thực hiện thu hồi, tiêu hủy sản phẩm không đạt chất lượng.
Cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về dược phẩm: Niêm yết giá, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo tác dụng phụ rõ ràng, trung thực.
Không được quảng cáo, tiếp thị dược phẩm sai sự thật: Không phóng đại công dụng, so sánh sản phẩm với đối thủ cạnh tranh.

Kết Luật

Luật Dược 105 đặt ra khuôn khổ pháp lý chặt chẽ cho hoạt động kinh doanh dược phẩm, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các doanh nghiệp cần nắm vững những điều kiện, quy định trong luật để hoạt động hiệu quả và bền vững.

Câu hỏi thường gặp:

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như thế nào?
Các tiêu chuẩn GSP, GLP, GDP là gì?
Trách nhiệm của dược sĩ trong kinh doanh dược phẩm là gì?
Hình thức xử phạt đối với hành vi vi phạm Luật Dược 105 là gì?
Làm thế nào để kiểm tra thông tin về một loại thuốc trên thị trường?

Bạn có thể tìm hiểu thêm về:

Cần hỗ trợ thêm?

Hãy liên hệ Số Điện Thoại: 0903883922, Email: [email protected] Hoặc đến địa chỉ: Đoàn Thị Điểm, An Lộc, Bình Long, Bình Phước, Việt Nam. Chúng tôi có đội ngũ chăm sóc khách hàng 24/7.